ANMAT actualiza la normativa de Buenas Prácticas Clínicas e incorpora la guía internacional ICH E6 (R3)
Buenos Aires, noviembre de 2025 - La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la Disposición 7516/2025, que actualiza las normas sobre Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y adopta oficialmente la Guía ICH E6 (R3) del Consejo Internacional para la Armonización.
La medida, que entrará en vigencia el 1° de diciembre de 2025, alinea la regulación argentina con los estándares internacionales más recientes en materia de investigación clínica, fortaleciendo la calidad, la transparencia y la protección de los participantes en los estudios con fines registrales. Esta actualización deroga las disposiciones anteriores y establece un nuevo marco regulatorio que refuerza el rol de la ANMAT como autoridad competente para autorizar, supervisar y fiscalizar los estudios de farmacología clínica en el país.
La adopción de la ICH E6 (R3) consolida la posición de Argentina como miembro regulador del ICH y promueve la armonización global en la evaluación de medicamentos y vacunas.
En este contexto, y con el fin de acompañar la implementación de la nueva normativa, The Global Health Network (TGHN) pone a disposición de manera gratuita y en español su curso en línea sobre las Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6(R3) • Global Health Training Centre. El curso está dirigido a todos los profesionales y actores involucrados en la investigación en salud —investigadores, patrocinadores, monitores, coordinadores y miembros de comités de ética— que deseen actualizarse en los nuevos principios y requisitos establecidos por la reglamentación vigente.
ANMAT updates Good Clinical Practice regulations and adopts the international ICH E6 (R3) guideline
Buenos Aires, November 2025 - The National Administration of Drugs, Food and Medical Technology (ANMAT) has approved Resolution No. 7516/2025, updating the regulations on Good Clinical Practice (GCP) and officially adopting the ICH E6 (R3) Guideline issued by the International Council for Harmonisation (ICH).
The measure, which will come into effect on 1 December 2025, aligns Argentina’s regulatory framework with the most recent international standards in clinical research, strengthening the quality, transparency and protection of participants in studies conducted for regulatory purposes.
This update repeals previous provisions and establishes a new regulatory framework that reinforces ANMAT’s role as the competent authority for the authorisation, oversight and inspection of clinical pharmacology studies in the country. The adoption of ICH E6 (R3) consolidates Argentina’s position as a regulatory member of the ICH and promotes global harmonisation in the assessment of medicines and vaccines.
In this context, and to support the implementation of the new regulation, The Global Health Network (TGHN) is offering, free of charge and in Spanish, its online course on Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6(R3) • Global Health Training Centre. The course is aimed at all professionals and stakeholders involved in health research -including investigators, sponsors, monitors, coordinators and members of ethics committees - who wish to update their knowledge in line with the new principles and requirements established by the current regulation.
ANMAT atualiza as normas de Boas Práticas Clínicas e adota o guia internacional ICH E6 (R3)
Buenos Aires, novembro de 2025 – A Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) aprovou a Disposição nº 7516/2025, que atualiza as normas sobre Boas Práticas Clínicas (BPC) e adota oficialmente o Guia ICH E6 (R3) do Conselho Internacional para Harmonização (ICH).
A medida, que entrará em vigor em 1º de dezembro de 2025, alinha a regulamentação argentina aos mais recentes padrões internacionais em pesquisa clínica, fortalecendo a qualidade, a transparência e a proteção dos participantes em estudos realizados para fins regulatórios.
Essa atualização revoga disposições anteriores e estabelece um novo marco regulatório que reforça o papel da ANMAT como autoridade competente para autorizar, supervisionar e fiscalizar os estudos de farmacologia clínica no país. A adoção do ICH E6 (R3) consolida a posição da Argentina como membro regulador do ICH e promove a harmonização global na avaliação de medicamentos e vacinas.
Nesse contexto, e com o objetivo de apoiar a implementação da nova regulamentação, The Global Health Network (TGHN) disponibiliza, gratuitamente e em espanhol, seu curso on-line sobre Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6(R3) • Global Health Training Centre. O curso é direcionado a todos os profissionais e atores envolvidos em pesquisa em saúde - incluindo pesquisadores, patrocinadores, monitores, coordenadores e membros de comitês de ética - que desejam atualizar-se sobre os novos princípios e requisitos estabelecidos pela regulamentação vigente.
Support the community
Thank you for visiting The Global Health Network, please take a moment to read this important message. As you know, our aim is to enable equity in access to research knowledge and this is successfully delivering support and training to 1000’s of research teams all over the world. But we need your support!. If you have benefited from this research skills and knowledge sharing facility, please help us sustain this remarkable and unique provision of information for those who could otherwise not access such support and training. We would be really grateful if you could make a donation or ask your employer or organisation to contribute to the costs of maintaining this platform and the generation of new contents for all users. Just a small contribution from everyone who can afford to pay would keep this available for those who cannot. Thank you, we really appreciate your part in this community effort to better equity in global health research.